灭菌隧道烘箱验证验证除热源问题探讨
厂房、设施、设备
各位大佬，请问现在灭菌隧道烘箱验证中继续判定的FH值＞1365是否还仍具有意义呢？
2026-07-23 16:51 用户eni2     
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不大，一点也不大

2026-07-30 08:50 红秀     
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没意义；

应该按照现行要求：细菌内毒素下降 ≥3个对数单位确认。

2026-07-27 23:42 李平安     
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现在的观点是，不能只用1365来判断，但仍建议用这个数值来辅助判断。

2026-07-24 09:31 任刁刁     
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用户eni2 2026-07-24 14:24

查阅了GMP验证指南（2023版）已经将FH值＞1365的规定取消，所以在隧道烘箱再确认中继续引用这个值来判断除热原效果意义不大吧

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