2个回答
不是的。
在 SFDA 的监管体系中,“没有提出异议”绝对不能被视为默示批准。
沙特 FDA 遵循严格的书面核准程序。对于海外药企的 GMP 检查,企业在提交针对检查报告中缺陷项(尤其是 Major 或 Critical 项)的 CAPA 后,必须收到 SFDA 出具的正式书面认可文件。
如果 SFDA 对你提交的 CAPA 感到满意并认为缺陷已关闭,他们会通过以下方式之一给出明确结论:
- GMP Clearance / GMP Certificate: 这是最直接的证明。只有在所有关键发现的 CAPA 都被评估并正式接受后,SFDA 才会向该生产场地颁发 GMP 证书,或者在并行注册审评程序中放行该场地的生产资质。
- 正式的 CAPA 闭环确认函 (Closure Letter): 在某些跟进检查或特定审核中,官方会发送明确的信函说明 CAPA 已被接受。
- 资料仍在审评队列中。
- CAPA 计划不够充分,官方正在准备下发补充通知书。
- 存在内部程序延迟。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: