临床试验阶段是研究阶段，还未被监管部门介入，仅申办方，有效期的制定可以根据ICH Q5C等稳定性相关指导原则，运用外推法暂定效期。

而您说的实际是已上市产品效期制定的原则，即有了实际稳定性研究数据，才能允许使用相应效期。这是因为已上市产品已被纳入监管，监管下的逻辑效期是需要被“验证”和“确认”过的。

补充实际医院药房收样情况，确实如其他老师所说，他们是不在意产品效期是如何来的，只看标签/COA，只对效期有要求。

——希望以上回答能帮到您。

一般医院应该是不接受这种的，药品进入临床中心的时候需要提供COA，上面是需要附带有效期的，你这个同步开展的话，其实是没有一个合格的有效期的，根据个人经验感觉风险有点高。或者你们可以跟即将开展临床的医院沟通一下 是否可以接受，但感觉能接受的少。

稳定性批次也是临床试验使用批次这本身没有问题，但"临床使用早于稳定性数据证明产品在该时点仍合格"，原则上不可以。 关键在于：给药时点的有效期，必须用该时点"之前"已经生成的实时稳定性数据来支撑——顺序是"先有数据、再放行使用"，不能反过来"先用、再用数据倒推当时是 OK 的"。

NMPA《临床试验期间生物制品药学研究与变更技术指导原则（试行）》（2024.06）：申办者对受试者安全负主体责任，"应使用符合预期质量的生物制品开展临床试验"，并保证各临床阶段有充分的药学研究数据支持。ICH Q5C 明确"审评过程中，初始稳定性数据的持续更新（continuing updates）是允许的"。所以效期随数据积累而延长是合规且被鼓励的——但只能"向后延长已积累数据的覆盖范围"。所以给药时该时点的效期必须已有前置稳定性数据支撑。

生物制品没做过，如果是化药，稳定性要覆盖所做的临床时间的，按道理是通用法规要求的。

ICH Q1A(R2) 明确规定：

1. 稳定性研究必须支持药品在整个使用期间的质量

ICH Q1A(R2) 第 2.2 节（General Principles）指出：

“Stability studies should provide evidence on how the quality of a drug substance or drug product varies with time under the influence of environmental factors… to establish a re-test period or shelf life.”

含义： 稳定性数据必须覆盖药品的实际使用期限（包括临床试验期间）。

2. 临床试验用药必须有足够稳定性数据支持其有效期

ICH Q1A(R2) 第 4 节（Storage Conditions）与第 7 节（Evaluation）要求：

“The proposed shelf-life should be supported by adequate stability data.”

临床试验用药的“有效期”就是一种 shelf-life，因此必须由稳定性数据支持。

1. 申报资料：CDE和FDA均不要求IND的临床试验样品有有效期（2025年第8期云课堂 Q&A-2）；根据最新的FDA监管灵活性与澄清说明中FIH IND CMC资料要求说明，甚至都不需要在IND时提交临床试验样品的稳定性数据。EMA的IMPD中需要有效期。

2. 临床实践：国内临床site从实践上要求有效期，但不关心你的有效期怎么来。

因此，科学的做法是根据现有数据，包括临床批未到目标效期的稳定性数据、毒理批的稳定性数据、制剂开发的稳定性数据，甚至是同类分子的平台经验，定义一个预期效期，然后可以根据后续生成的稳定性数据延长。不过，你就拍脑袋定一个能覆盖临床试验周期的效期（如暂定24个月），也没人去管你。

这块监管没有限定死，从而导致用于临床的样品可能没有稳定性数据支持。基于以往的数据和经验，风险自行承担了。

按理是有了稳定性数据之后，重新制备临床样品来用于临床，才是比较恰当的（使用不超过稳定性的时限）。但是企业为了更快更快，IND批次又是临床批次，也还可能毒理批次，中试放大批次等等的那种“高效”做法。

也就是稳定数据滚动，有效期先暂定，后面有了之后，更新。