到底是需要什么样的技巧？

如果是一些常规的做法，现在网络信息很发达，即便是一些缺陷，也有很多案例可循

如果是一些自己能力方面的问题，则需要去提升，比如撰写能力，沟通能力，协调能力，理解能力，逻辑思维能力等等

如果是一些管理问题，则需要由相关部门的人去解决，如果自身管理能力的，则需要去提升，比如时间管理，知识管理等等

如果是一些技术问题，则有技术部门去处理，我们去告知他们即可，当然我们也可以学习一些基本技能和知识，比如仪器设备的基本运行规则，设施运行逻辑，技术流程及要点等等

如果是一些涉及注册申报的问题，则需要注册人员去处理，能够自己理解法规运用则更佳

等等

其实这个问题，从表面上看特别的宏观，按照通用的描述法则，就是5W2H的结构（What，Why，When，Where，Who，How，How often），但是若放在偏差和变更这两个SOP里面，个人绝对针对性不强，需要结合偏差的特点，变更的特点，做有针对性的描述，才能写入SOP，以下是我之前写SOP内容部分，仅供参考。

一：偏差

1.1.1    紧急措施和记录的总原则：偏差发生后，现场发现人员应采取立即行动(如围堵措施，搁置产品，物料和组件等)，以防止影响扩大（如适用，延迟或不采取任何措施可能会导致本来可以避免的更严重问题），若是偏差，需将紧急措施记录在QA-FMM-014-08《偏差调查表》的偏差描述部分（第一部分）中，偏差发起一般不超过1个工作日，批准完成一般不超过3个工作日。另外，采取的紧急措施也需要列入行动跟踪项进行跟踪确认。（注意：重大偏差1个工作日批准）

1)     描述原则：偏差的描述必须以事实为基础，并应根据发现和启动偏差时的所有可用信息，充分捕获5w【谁、什么、在哪里、何时、为什么（如适用）】和2h（如何和频率），必要时考虑其他潜在影响的批次（若无法快速确定，也可快速放入后续的调查中）。

2)     控制原则：如偏差涉及到偏差批次及相关批次的成品、中间产品、物料或设备时，应进行隔离并有明显的状态标识，避免有问题的物料/设备混淆或误用，控制以免其进入下一道工序。

3)     立即行动原则：采取具体措施是高度可变的，并显然取决于事件，但通常可以基于以下原则：

•          预防：通过关闭、降低或转移危险来解决问题的根源。这减少了其他有价值的东西受到影响的可能性。

•          分离或隔离：将受到或可能受到影响的项目与不受危害源（即危害）影响的项目进行限制或限定。

•          通知：与利益相关者交流正在发生或已经发生的事情，确保利益相关者得到通知。

4)     时间原则：如果没有在1个工作日内记录， 需要在报告中解释原因。

5)     时间解释：事件发生的时间是“黄金时间”的开始，通常黄金时间被认为是事故或事件发生后的24小时。调查人员认为，在记忆衰退和物品分解，丢失或处理不当之前，这段时间是收集信息（例如测量、照片、见证人员证词）和证物（例如标签错误的瓶子、破损垫圈）的最有利和最有效的时间周期。

二：变更

1 变更准备和记录的总原则：当准备发起变更时，变更申请人需要将其记录在QA-FMM-009-08《变更控制表》的变更申请与登记中（第一部分），描述清楚变更的基本信息，即：变更前的状态、变更后的状态和变更原因、涉及的项目、可能关联的质量保证要素指标（自检、审计、偏差、OOS/OOT、投诉、召回、报告、CAPA）和法规等，而且围绕着此变更的“可变性”、“风险的可控性”、“产品质量影响”提供相应的措施、技术手段、风险评估、其它支持性材料（如附上支持重大产品变更的小试实验数据，支持分析方法变更的变更前后检测结果对比，必要的图纸等），较为复杂的大型变更，可能还需要更加详细的“变更方案/变更计划”和或“专项/系统风险评估报告”予以支持，总之需要满足SMART原则（明确的、可衡量的、可达成的、相关的、及时的）和5W2H原则（Who、Why、Where、When、What、How、How often），便于后续评估时更加彻底充分。其中探索性试验或开发研究（即：还未明确变更的详细内容，不清楚变更前和变更后的具体方式等）以研究方案的形式进行，不应直接触发变更申请，待研究报告相关结论明确后，将前期研究的支持材料作为变更附件或证据，再发起变更申请。

2 变更发起的总原则：需要注意唯一可追溯原则，发起的注意事项，以及并列的多个变更发起或子母变更进行关联，详情如下：

2.1：唯一可追溯原则：所有变更申请必须进行记录，追踪和受控直至结束，记录由QA保存，而且确保每一个变更申请都有唯一和明确的代号。

2.2：发起的注意事项：变更发起之前，不得实施任何与此变更相关的GMP活动，避免相关风险未评估到位或之间衔接出现异常，进而导致不必要的偏差或逻辑冲突，只有当变更发起后，且经过了变更分类和分级、变更评审与变更行动计划制定，直到最后的变更评审和变更行动计划批准后才能实施与此变更相关的GMP活动。

2.3：变更发起的时间：变更最迟发起时间为不得对企业现有业务和体系流程造成任何影响（如设备进厂时、或与GMP业务相关时），但也不建议太早发起（如：还在进行商业行为的前期调研与沟通、或探索性试验或开发研究中），应当是当明确变更的详细内容，清楚变更前和变更后的具体方式后，及时发起变更。

4)     并列变更或子母变更：一般一个变更只包含一个需要变化的事件，较为复杂或大型变更也可以合并为一类事件进行统一的变更，如一个变更在发起时，是同一个车间或同一类事情触发的，且在同一阶段时，则这两类变更可以考虑合并发起，如新增加生产线，需要购买多台设备/仪器、同时厂房设施可能也需要改造等，由一个变更进行关联，若评估项很多，内容过于庞大且专业，可以拆分为多个子变更或多个并列变更，同时发起。

偏差和变更的书写原则
作为制药质量体系的核心要素，偏差（Deviation）和变更（Change Control）的文档需遵循严谨的书写原则以确保合规性、可追溯性和风险控制。以下结合全球法规（如ICH Q10、EU GMP、中国GMP）及行业实践，从定义、分类、书写核心原则和实操建议四个维度展开说明。
一、偏差的书写原则
偏差定义为 “与已批准的指令或既定标准的偏离”（ICH Q7A）
即时性与完整性
立即记录：偏差发生后需在24小时内报告并启动调查（如中国GMP第248条）
关键要素：包括发生时间、地点、涉及批次/设备、偏离的具体标准（如SOP条款）、发现人及初步影响评估
根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）
结构化工具：使用鱼骨图（人、机、料、法、环）或5Why分析法，避免将“人为错误”作为根本原因（应深挖系统漏洞）
深度要求：重大偏差（如影响产品无菌性）需扩大调查至关联批次和设备
影响评估与分类
风险分级：根据严重性分为：
重大（Critical）：直接影响产品质量/患者安全（如原料污染）
次要（Minor）：无直接质量影响（如记录笔误）
量化依据：采用评分表（如1-10分），≥4分需MAH批准关闭
纠正预防措施（CAPA）的明确性
可执行描述：措施需具体到责任人、时限及验收标准（如“修订SOP §3.2，7日内完成培训并考核”）。
有效性验证：在关闭前提供证据（如复测数据、审计报告）
二、变更的书写原则
变更指对物料、工艺、设备等影响质量要素的修改，书写需重点关注：
事前评估与科学论证
5W1H框架：说明变更目的（Why）、执行方（Who）、时间地点（When/Where）、对象（What）及方法（How）
风险评估：使用质量风险管理（QRM）工具（如FMEA），评估对产品质量、法规备案、稳定性的影响
分类与法规衔接
重大变更：需药监部门批准（如生产工艺变更），需提供研究数据（如3批工艺验证、稳定性考察）
微小变更：企业内部控制（如设备预防性维护计划调整），记录于日志即可
生命周期管理
实施计划：明确步骤、职责及验证要求（如“变更后前三批产品全检”）
效果确认：变更后评估是否达成目标（如收率提升10%）并更新关联文件（SOP、质量标准）
三、共通原则与实操建议
文档规范
结构化模板：
偏差报告：含“描述→调查→分类→CAPA→关闭”模块；
变更申请：含“背景→评估→审批→执行→跟踪”流程
可追溯性：通过唯一编号链接关联记录（如偏差触发变更时，交叉引用编号）
委托生产特殊要求
职责划分：MAH需在质量协议中规定偏差/变更的批准权限（如次要偏差受托方可自行关闭）
沟通记录：跨企业变更需保存邮件/会议纪要以证明联合评估
避免常见缺陷
偏差误区：
禁止使用“计划性偏差”（应走变更流程）
调查结论需数据支持，避免“培训不足”等泛化归因
变更误区：
禁止事后补录（如设备安装后才发起变更）
涉及注册内容的变更（如处方调整）需同步提交药监部门
总结
偏差和变更的书写本质是 “质量风险管理的过程证据”，需遵循 即时性、科学性、可操作性 原则。企业应：
通过SOP明确分类标准及审批流程；
培训人员掌握RCA工具和文档规范；
定期审核记录完整性（如中国GMP要求保存至产品有效期后1年）

可以类比科学写作，应做到描述清晰、证据充分、逻辑严谨。

对于问题的描述，可以参考5W2H结构，即：

• 时间 (When)：具体到X年X月X日X时X分。

• 地点 (Where)：精确到房间号、设备编号。

• 人物 (Who)：谁发现的，谁报告的。

• 事件 (What)：应该发生什么？（正常情况/标准） vs. 实际发生了什么？（偏差情况）。

• 影响 (Which)：涉及哪些产品、批号、设备、物料等。

• 如何发现 (How)：通过什么方式发现的。

关于根本原因的调查，应采用广泛认可的质量工具，如采用鱼骨图（人机料法环）、5Why等结构化方法，系统性的排查。

关于变更，相对简单一些，变更的理由要充分，重点是变更的影响评估，明确变更影响的产品、区域、文件等，确保无遗漏；进行全面的风险评估，然后制定详细的行动计划，每个任务应明确责任人和时间限。另外需要注意，多个变更叠加起来，对产品的影响可能会大大增加，注意综合评估，必要时提升变更等级。