补充一点

如果IND申报同时考虑某个批次用于早期临床，那么其相关原辅包，特别是关键的，还是需要进行必要的确认或者可能需要的验证。

看项目情况吧

先说结论，在IND阶段，不是必须的。

从目的来讲，辅料的检验是为了保证辅料的质量能够满足制剂的质量需求，所以结合GMP附录-临床试验用药品（试行）的最低要求，然后自评估所用辅料的检项验证和检测，是否足够评价所用辅料的质量，保证制剂的质量需求。

这种评价需要熟悉自己的产品特性和CQA，物料的CMA等，所以法规无法使用穷举应检测的项目，需要case by case。

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最后小调侃一下，IND期间，比如临床试验时间很长的适应症产品类型，在长时间的研发阶段中，很难避免变更，或者药典升版等等，那么持续性的评估辅料的质量合规性，其实比考虑单一节点是否完成验证，会更重要。

——希望以上回答能帮到你~

这个问题，如下的截图可以直接回答你的困惑，其实不管是原料，还是辅料，都可以做适当的简化，但是涉及“安全性”方面（微生物、内毒素、无菌这三个指标），不能简化（这个在）。

随着产品的逐步开发过程（IND→NDA/BLA），分析方法方面的研究（转移、验证、确认）应该逐步的完善。

链接是FDA的OTP论坛峰会问答：

解读 FDA CBER OTP 问答会细胞治疗产品 IND 晚期阶段化学生产和控制 CMC 的准备课程纪要 202502

一般情况下 按照GMP-附录13的内容放行就行了。

但是如果是关键辅料，里面有一些关键指标会影响最终药品的质量，还是做一个验证会更好。比如：一些辅料里面可能存在的残留溶剂、一些杂质等，这些还是做一下初步的验证或者是确认会好一些，有一些辅料的话，厂家其实不会提供完整的方法，可能还是做验证会更好。

不过这些其实都不影响早期临床的样品放行，但是为了避免后边的麻烦，还是做一下关键项目 认为更合适。

GMP附录-临床试验用药品（试行）中说：

“对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。”

在这个阶段一般需要制定鉴别、关键检项的质量标准，但未对分析方法验证提出需求，更多的是关注是依据厂家COA放行还是做入厂放行检测。

目前，在早期临床阶段均会对产品的方法进行确证活动（非全验证），多在phase III的阶段对产品的方法进行全验证，辅料相关方法进行验证/确认。

当然，对于关键的辅料，其物料属性影响工艺，可以在早期临床阶段针对该辅料的方法也进行方法确证，基于风险评估。

也可以看一下PDA TR56 相适应质量体系与药品生产质量管理规范在生物制品原料药开发中的应用(Revised 2026) 中的示例，分别对物料和耗材、实验室部分（涵盖分析方法），phase I 阶段是需要有签批的质量标准和分析方法、有放行活动。

GMP附录-临床试验用药品（试行）中说：

“对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。”

最差的情况是核对厂家COA放行，也就没有所谓的辅料方法学工作了。

但是实际执行中，申请人质量体系对于辅料一般还是会建立内控标准（至少鉴别项）的，相应的辅料分析方法会做一下方法确认。

供参考。

IND时可以简化检测，做方法的确认；PPQ之前需根据药典要求完善检测项目，并补充做全面的方法确认或验证

IND时，辅料入厂放行的检测项目的方法应做方法确认；但IND时，辅料入厂放行的检测项目并不一定需要是厂家出厂放行或药典的所有项目。