和已上市药品联用,IND申报需要提交已上市药品的信息么?
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各位老师好,和已上市药品联用,除了相互作用机制,药效研究。还要提交已上市药品的说明书?已上市药品基本信息么?谢谢!

2026-08-14 15:36 匿名     
2个回答

有一篇文献值得拜读一下,识林没收录,名为《抗肿瘤药物申报联合用药早期临床试验的考虑》。你的问题,我截段文献表格供你参考。

你的联用情况属于第二类,表中提到的应具备的条件,所对应的资料或者报告,即为你考虑提交的申报资料。

总的来说,只要能支持联合用药的合理性,以及支持临床开展的资料,都是可以提交的。除了一定要交的protocol IB ICF RMP等临床资料,其他的没有固定一定要或者不要。

你觉得能支持你的临床试验申请,那就可以交,然后交到对应的申报资料项目下。

2026-08-17 10:39 贰雯丶     

一般给药药品信息里都会有体现,上市药品来源的证明性文件中可以附上。除了药效的研究,还有毒理研究和药代研究。

2026-08-14 14:20 爱晒太阳     
龙猫 2026-08-14 16:13

非常感谢老师! 请问上市药品来源证明文件放在1.3.8.1下可以吗?另外,目前只有拟申报单药的毒理和药代,会被要求做联用的毒理和药代么?