EMPQ和空调系统性能确认的第三阶段日常监测是一个意思吗?
QA设备确认与验证
           1.传统的空调系统验证性能确认中有第三阶段日常监测或者叫拓展PQ  ,这个第三阶段日常监测的取样点和性能确认第一阶段(静)、第二阶(动态)段取样点一致吗?

          2.2020版GMP指南上提出了EMPQ的概念,这个概念等同于传统空调系统验证时性能确认的第三阶段(日常监测)吗?


         3.原来空调系统性能确认第三阶段(日常监测)取样周期依据

2010版gmp指南上有案例可以参考,了;例如:D级3个月、C级一个月、B级每周、A级每批次。现在2020版gmp指南中提到了EMPQ,基于风险设定取样点和周期频率,这个EMPQ的取样点和取样周期等于空调系统验证时的取样点位置吗?等于空调第三阶段确认的取样周期吗? 

2026-08-20 17:34 六天     
2个回答

跟工艺验证的第三阶段,持续工艺确认进行比对,就懂了。

先不管有没有这个EMPQ的说法,之前的日常监测也是基于早期的HVAC的PQ状态执行的,只是在执行一年后,才会陆续减少粒子和微生物的相关监测点位,进而在第二年,第三年等,陆续扣减(当然也有增加的),都是基于日常检测的数据,在年度回顾的时候会提(包括警戒线和纠偏限)。

后续的日常监测,都会根据年度回顾报告的输出定义在相关SOP的附录中,后续进行执行。

2026-08-24 08:36 EthanFu     

1、GMP指南明确说明了:初期的可以跟初始确认一致,当条件变化时,应该进行调整;

2、2023版吧?没有看到EMPQ的表述,我认为不等于;

3、EMPQ的取样点和取样周期不等于空调系统验证时的取样点位置;也不等于空调第三阶段确认的取样周期。


再确认(Re-qualification)是对已经建立(或使用中)设施、系统和设备的性能状态进行周期性现状评估和认可的过程。再确认的目的是检查那些可能发生变化或漂移的性能或参数是否仍然符合要求。应通过风险分析评估是否需要再确认以及再确认的程度。

2026-08-23 23:33 李平安