1、设置期（设备组装→接触粉末前）：A级持续粒子监测照常执行，证明环境达标后才放行进入粉末操作；
2、处理期（粉末下料/灌装中）：粒子监测暂停或切换为低干扰模式；此阶段以微生物监测（浮游菌、沉降菌连续暴露）为过程控制主线——这正是Annex 1 9.20和国内第九十九条明确"增加微生物监测"的本意；
3、恢复期（灌装结束后15~20分钟起，至少监测1小时）：恢复连续粒子监测，证明区域回到基线、粒子云未污染环境。这组数据是应对检查的"硬证据"，必须形成趋势档案。

• 优先措施：采用分阶段粒子监测+强化微生物监测组合，通过APS验证完整性；

• 技术升级：评估屏障隔离系统（如隔离器）减少粉末扩散，或采用低发尘灌装头设计；

• 合规声明：在批次记录中注明"依据EU GMP Annex 1 9.20豁免在线粒子监测"，并附替代方案数据链。