药品生产场地变更情况讨论
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《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》生产场地变更(3.2.S.2.1)中明确:变更生产厂/厂房/生产线,满足以下三个前提条件时,可为"中等变更":

① 新生产场地为已批准的同类产品的原液生产场地;

② 生产线复制(不包括生产工艺和/或过程控制的实质性变更);

③ 新场地与当前生产厂房受控于同一 QA/QC 体系。 

请问怎么理解条件1,改建后通过GMP符合性检查算满足吗?














2026-09-15 05:54 Zhhm8     
2个回答

这里在理解的时候,不能拆分,要结合一起看,同时满足。

改建后通过GMP符合性检查的厂房,准备生产的产品,是不是已批准?是不是同类?

反向思考:①如果不是已批准的同类产品,新的产品上市(即:未批准),大家都知道,这是新注册了,补充申请了。

②如果不是同类产品,是其他类型的产品(即:说的夸张点,预防性的,治疗性的,不同原理的),这个性质也变了,连能不能共线都未知,还得从根源重新评估一下。

2026-09-15 09:53 EthanFu     

谁先谁后
A场地生产a,改造后经批准还生产a产品,再变更后生产b产品,这个逻辑肯定符合①。
如果为适应b产品生产做场地改造,这两变更同时进行,你就得考虑考虑了。

2026-09-15 09:06 Nikke