存在药物相互作用的2个产品可以同时在一个车间生产吗
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2026-10-13 21:57 Qly1     
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可以,但要看这两个产品"是什么"以及"怎么共线"——决定因素不是"有没有相互作用"本身,而是交叉污染后的风险是否可控。《药品共线生产质量风险管理指南》(2023)在风险识别中明确要求评估拟共线品种的"临床适应症、用药禁忌、配伍禁忌或联合用药"。这里需要重点分析“残留污染对下个产品的影响”是否可以接受。另GMP第46条中明确的产品不得共线类别是必须遵守的。如果是一般品种,能满足以下要求还是可以的:1)HBEL限度评估;2)清洁验证;3)阶段性生产;4)空调系统等独立等。

2026-10-14 16:00 Jyolo