临床试验期间新增剂型FDA申报路径
注册申报处方与工艺
各位老师，一款1类创新药，片剂，临床试验期间如果想新增一个缓释剂型，原片剂还是继续研究的，请问申报FDA是提交一个新的IND申请吗？
2026-10-30 15:06 竹叶青清卿     
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是的，需要提交一个新的IND申请。

缓释剂型和普通片剂完全是两种不同处方组成、不同工艺、不同释放特征。

2026-11-02 12:59 ggxwtt     
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