1、  各位老师，无菌药品的生产，环境监测，粒子如果超出警戒水平，各位老师所实践是否经过调查呢？

如题，拉曼光谱检测（可以透过包装进行内容物检测）一般采取下面哪种方式？   A、如题物料进厂后，由库房进行初检，数量外包装厂家有效期批号

受托生产企业C证，受托一个新产品，物料基本全是新的，那受托方也需要对这些物料供应商开展完全审计吗?还是可以审核持有人转移的供应商资料即可

工厂厂房的门禁，比如洁净区、QC检验等，刷卡或者刷脸进入，可以将卡片录入到手机里，使用手机刷卡吗？

a为抗生素类API，b为抗病毒API，a生产后共线生产b，D级洁净区空调需要更换初，中，高效过滤器吗？消毒后洁净区需要重新检测确认吗？

商业化生产用的基质细 或工程菌 ，供给方无论是国内、国外的机构，药品生产企业都需要被其授权吗？

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218   翻译 Biological Product Devia

大家好，请问药典中对溶出仪的这三项要求是怎么确认呢？跟购买厂家提需求，或委托第三方机构校准，还是其他的呢。

各位老师，港澳台朋友请教：請教這種(如截图方法变更) +上離心取上清液+變更過濾的孔徑 對於質量標準算是微小 還是 中等變更阿 ，變更的原因是 有O

1、MDD实验室调查分为几部分？2、对于实验室调查，将哪些调查定义为实验室调查结束？3、非无菌药品类，对于产品调查，未找出可能原因，该批次样

对于内毒素的限度，一般以EU/ml、EU/mg或EU/剂来表示，对于冻干制剂，由于其冻干后再加入标示量的溶剂复溶后，其体积与标示量和实际过量灌装的装量

在进行悬浮粒子检测时，是否有法规规定检测管的弯曲度或者弯折半径？

各位老师，欧盟或者英国对于纯化水制备和分配系统确认要求与国内有何不同，做欧盟市场纯化水分配和制备系统的确认需要基于哪几个法规开展

现在关税的事很不确定，接下来几年都可能反复。我们实验室买仪器和耗材价格和周期都不稳定（供应商说得不清不楚，领导也拿不准）。各位做分析

药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)第六十条【注册前规模批药品上市销售) 质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产

1、  各位老师，无菌药品的生产（非最终），你们是否验证、规定了小瓶及塞子，盖子，灭菌后密封前在关键区域的最长暴露时间？

Ispe对取样口流速建议8ft/s.但是目前取样口基本不能满足，而且这个出口流速怎么计算衡量

如果API本身由盐型-游离碱（1：1）存在，那有关物质限度的计算是应该以游离碱计算，还是以杂质也成为盐型计算。如果以游离碱计算，那么杂质的校

做欧盟市场，压缩空气系统PQ确认是否需要参考纯化水系统的三个阶段进行，做压缩空气系统确认需要遵循和参考哪些法规

请教一下各位前辈，用药典方法时，不需要做验证，但是要做确认，但是关于分析方法确认的指南很少，确认的项目要怎么选择啊，还有注册申报时需