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某药品，原研是日本的，未在国内上市； 国内有企业在新注册分类实施前按1.1类新药申报上市，现在想仿制该药品，请问按新注册分类属于3类还是4类

1、中国GMP是明确规定了MAH要对原料负责，包括供应商确认和审计，主体责任在MAH。但是EU GMP好像没有硬性规定。2、我们公司作为CMO，给客户生产产品，

中国药典规定，微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或B 级洁净区域内进行。中国GMP指南2023版规定，微生物限度检查应在不低于D 级背景

环境监测 (EM) 对于确保洁净室环境保持最高清洁度标准并适合制造敏感产品至关重要，尤其是在制药、生物技术和电子等行业。有效的监控不仅可以确

各位老师：检定规程规定了纯化每步的每批cycle数，超滤膜包也写明了载量和面积。研究阶段研发开发载量范围较窄，因研究阶段取样多，故没有发现规

请问我们目前是新收购的老厂房，之前洁净区制剂车间和提取车间收膏设计在一起了，能被认可吗？

请问泡罩板批号的查看方向有规定是从铝箔侧看，还是从成型包材侧看吗，只要患者能看清就可以吗

研发阶段的物料供应商审计怎么开展，审计哪些内容，有无相关的法规规定

【所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度

国外审计检查老师提出的数据治理策略文件，这份文件应包含哪些内容呢？

检查的缺陷项是制剂的模拟灌装批记录未记录固有干扰和纠正干扰动作。想知道此条要求的出处，以及是什么时候开始有此项要求的。

各位老师，请问在C、D级洁净区中使用的非无菌用乳胶手套需要进行哪些项目的质量检测？对其供应商是否需要进行审计？

先配制并过滤醇类，再过滤注射用水，最后配制并过滤胺类是否可以？

之前做过抗体类项目IND，CDE老师在审评过程中要求提交药学信息汇总表并提供了抗体类药物信息汇总表的模版。后续申报脱敏类项目时又没有此类要求

很多公司都会选择在澳洲先开展一期临床，澳洲I期临床对于其他国家的IND申报，到底有多大的作用呢？会是一个主要审评依据吗？

请问一下各位老师，之前记得看过批次的定义：是从工作种子批启开到XXX为一批。现在找不到了，是不是记错了，或者各位老师哪有明确的批次定义啊

某样品中间体的清洁验证取样方法开发中，运用到针筒淋洗，实际投入车间运用时未使用注射器，取样方法的不一致，是否可以？

我们有一个品种，注射液，国内已有厂家通过临床上市，但是处方与参比不一致。我们现在是仿参比，原研国内未上市，申报是报产还是应该报临床

随着ICHQ13的发布，连续制造也备受追捧，请问各位，怎么在各国查询已获批上市的连续制造技术产品呢