各位老师，实际生产时你们如果是冗余过滤，那么APS时你们是否仍是冗余过滤呢？ 如果APS时仍是冗余，你们是如何证明冗余与主之间的无菌性呢？
在高端西林无菌制剂隔离生产线中，灌装、轧盖机和外壁洗常放置于C级房间。针对有毒或者有活性的产品，轧盖完成后的西林瓶需要传输至外壁清洗机
各位老师， 如果是临床试验用药品（上市前的临床1期，2期，3期）的召回，你们是否需要向药监报告了吗？
识林月报直播如期而至，本次直播聚焦6月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大
FDA近期的系列变化对中国药业有重大影响。例如，FDA正在大力推动制药回归美国，同时加紧对海外工厂的监管力度。5月5日，FDA美国总统特朗普签署了要
进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清
整套记录的前面有些填写内容是随着工艺进行结束后才能填写的，生产结束后才回去签前面的记录空白位置，算跳签吗？ALCOA里面貌似也没违背哪个啊！
各位老师，关于无菌产品的生产，和大家一起咨询，讨论以下几个问题：1,APS时，冻干机，装载卸载，要验证时间吗？不是验证的过程吗？2, 欧盟是否有
各位老师好：请问消毒剂效力验证 关于载体选择的风险评估，304、和316不锈钢载体打分都在中高风险，应做验证；但一般企业会二选一，选304代表，因
各位老师，请教一下，药品原执行标准是国标WS1-，《中国药典》2025年版该药品标准与WS1-的内容一致，是否可以直接修改执行标准为25版药典？需要备案
在论坛中查阅了一番，结合工作中的经历，现在对于FDA NDA的PPQ完成时间很困惑，现在听过以下两种说法。1. PPQ要在FDA NDA前完成，并包含在资料里。2. PPQ
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