新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
各位老师： 请教一个标准品再评估/再标定的，统计学相关的问题： 1、如果进行P值计算，哪怕P值大于0.05，那么就不用线性拟合后的残差分析吗？比如
1421灭菌法中“采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式。装载方式的确认应考虑被灭齿物品最大、最小和生产过程中典型的装载量和排列方式
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
0402红外光谱法中章节6“系统适应性测试”中规定，在采集红外光谱用于鉴别时，为获得满足质量要求的光谱，可设置系统适应性要求，如规定图谱中最
2025版药典中新增了“药包材无菌和微生物限度检查法”，但是其不在“本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照”清单中。内包材的微生物限度
【分析方法 (analytical method): 分析方法是指进行分析的方式。应详细描述进行 每个分析试验所必需的步骤。它包括但不局限于：样品、对照品、试剂的
请问，管理评审，大部门企业是由哪个部门负责？负责制定计划、收集会议前资料、组织会议、会中记录、会后出具报告和跟踪确认？
如何理解凡例第三十二条（3）中的最后一句“如不进行干燥失重测定，而仅对残留溶剂进行定量测定时，上述计算应考虑扣除残留溶剂的量。”对于一
检验记录上的各种实验是多个人做的，那么你们检验报告上的检验人处，都是怎么规定的，检验人处所有参与的检验人员都签字吗，还是其中任意一人
请问，IND申请，近两年申报的治疗用生物制品，药学部分，各位老师一般会递交几个批次，几个月的稳定性数据？有递交过一个批次一个月稳定性数据
新线的培养基灌装是否需要等待结果才能进行正常生产？可以不等结果直接开始生产吗？在放行之前出培养基模拟灌装的结果。有相关法律法规吗？
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