产品的分析方法包含外观、pH、含量、纯度及有关物质、钠含量、残留溶剂和元素杂质等，如何判断哪些指标需要代表性图谱。
已批准上市的口服固体制剂，修订了注册标准，按补充申请进行申报，目前已经获得批准。在递交注册标准的补充申请前有批次已生产，目前尚未放行
各位老师，关于委托生产， 生物药，新药，IND阶段，BD授权后委托生产管理问题。 我们公司和国内的一家CDMO进行的合作，委托CDMO进行了IND产品生产
各位老师，关于委托生产，生物制品，新药，临床阶段，临床早期（Ib期），中美双报，临床样品生产场地变更，经过药品质量检测对比，工艺对比，药
一个新药A适应症将批准上市，其他适应症（如B、C）在申报临床阶段（未上市），A适应症对应的原料药是单独登记关联审评的，A批准上市后还需要写DSU
这个药品是很多年前已批准上市，而且当年批准就是用的这个供应商物料，目前该物料还是I状态，制剂厂家未提交关联审评申请，这个合规吗？
按照目前法规，如果在注册临床试验完成后发生药学变更，参照已上市化学药品药学变更研究技术指导原则。结合目前指导原则来看，生产产地变更的研究要求主要集中在工艺，技术，质量和稳定性相关数据比对上，并未提及人体桥接
问题1.细胞治疗产品，有多个相同的车间，且一个车间内有多条相同的生产线（一个房间一条生产线，有多个这样的房间），那么同一个品种首次工艺验
批记录升版后发现格式错误，走正式的文件变更流程签名人多，时间长，想设计一个勘误流程，简化这种简单的格式，错别字的错误修订，计划是只需
关注到社区有朋友询问医疗器械的一些相关知识，笔者有幸接触这个领域，这些年陆续自主进行深入学习，以下PPT内容为个人总结的培训课件，希望可
根据ICHQ3C，PDE可通过公式计算得到：PDE = NOEL x Mass Adjustment/[F1 x F2 x F3 x F4 x F5]（如果没有 NOEL 值，可用 LOEL）根据CDE发布的《化学药物残留溶剂的风险评
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