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各位老师，想请教一下CDE官网上审评任务的审评状态为暂停，是什么原因呢？我记得IND是没有暂停的？而且时间也超过了60个工作日，注册小白哈~~

接触碟方法（Contact Plate Method）是目前制药洁净室表面微生物监测中最普遍采用的行业标准方法之一。对于无菌产品的生产而言，欧盟GMP附录1 中提到，

冻干技术虽能显著提升单抗、疫苗等生物药的长期稳定性，但传统复溶方法依赖医护人员手动操作，步骤繁琐且易出错（如针头堵塞、剂量不准）。因

有几个因素使得调查微生物偏离microbial excursion比调查化学偏离更具挑战性。首先，监测并非实时进行。传统的计数技术可能需要几天时间才能获得数据

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该项目抗体为注射液，现阶段在临床Ⅱ期，同时另一个项目为ADC品种，是否可以用处于临床Ⅱ期的注射液中的原液作为ADC的抗体中间体，一批抗体对应2

如题，不具有质量可比性，这类变更发生该怎么办，第一种情况质量提高，第二种质量下降。有明确的说法或指导原则吗？

一次性使用技术耗材多久验证一次 ，跟着工艺验证周期走吗?产品上市后产品工艺验证采用持续工艺确认的方式，每年一次

在做库房温湿度分布验证时，门口的监测点是放在门内还是门外？

沙星类产品因为骨骼和关节损伤，禁忌一般要求不得在18岁以下人群使用，但这里就牵连到和普通产品生产共线问题，很多常规的品种是18岁以下服用的

这里test是场地是做实验室test？还是对这个COTS产品做test？文件地址：Annex 11: Computerised System附录11：计算机化系统EU | 2025-07-07https://lib.shilinx.com:443/u/oc4k1e

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如题，看见过有用辅料在无菌制剂中的占比，来反推辅料的内毒素限度值的。如果是无菌的原材料，不出现在最终制剂中，且生产厂家根本就没做内毒

1、  各位老师，无菌药品的生产，“如关键干预后进行了手套取样，应当在继续操作之前更换外层手套。如关键干预后进行了洁净服取样，则应当在进

问题1 关于建库期间无菌保障的问题，欧盟是如何要求的？ 1、是否要求从设计上让硬件必须做到无菌，比如像无菌制剂那样环境控制需要B+A，或者C

检验记录上的各种实验是多个人做的，那么你们检验报告上的检验人处，都是怎么规定的，检验人处所有参与的检验人员都签字吗，还是其中任意一人

请教一下各位前辈，依据现在的国内外法规，每个产品的每个检测方法，色谱积分方法需要固定吗？如果需要固定的话，积分参数的SOP应该怎么规定（

第七十九条 洁净区级别确认时，测试取样点位置及最低数量应当符合ISO 14644（第1部分）要求。对于无菌生产区及背景环境（即A级区和B级区），应当考

请教一下各位前辈，现在有什么国内外法规要求了，清洁验证必须要采用擦拭和淋洗两种取样方法了吗，还有做了这两种取样方法验证都必须要做取样