2025年9月4日，全国药品安全宣传周系列活动之——“药品长三角分中心开放日”在上海成功举办。本次活动介绍了长三角分中心的职责定位及当前工作
现在通常都是计算机化系统的供应商提供、推荐产品，做为药企如何提出URS？
1、微粒检查用水要求检测5次，需要弃去第一次检测结果么？2、还在研发阶段的生物制品冻干制剂，由于规格较小，正常是1ml水复溶，为符合药典要求
现在药厂的QC和生产区域大都采用计算机门禁系统进行管理，如何更好的进行日常管理，有良好实践分享下么，谢谢
我司在开发一款mRNA-LNP制剂，剂型为冻干制剂，LNP系统包含4种脂质，在制剂放行检测中，除了检测mRNA含量，还检测脂质含量。由于mRNA-LNP的形成是复杂
无菌工艺模拟是无菌药品生产验证的基石，其核心在于通过培养基模拟灌装，证明整个无菌工艺过程能够持续生产出无菌产品。PDA Technical Report No. 22 (Rev
SMP和SOP签批时，都是有哪些部门签的呢？说下我见过的做法，以《文件管理规程》为例，有的公司封面仅QA部门起草，QA部门负责人审核，生产管理负责
公司暂无电子文档管理系统，对于电脑填写打印后签字审批记录的控制管理如何实现呢，如年度培训计划，年度维护保养计划，偏差台账？若通过word窗
对比欧美国家和中国对计算机系统附录在数据可靠性上的要求在具体执行层面有哪些不同和差异？
前不久，由ISPE生物制药分委会主办的线上沙龙中，重庆阿克索（简称Akso）喻咏梅董事长带来了一场题为《生物制药分段生产MAH质量管控数字化良好实践
湖北省一中药提取物（提取物已取得批准文号）批量扩大1倍，同时联动真空干燥箱设备变更（同原理设备，由原32盘真空干燥箱变更为72盘真空干燥箱）
原获批口服速释制剂产品的辅料内控标准是按ChP2020标准执行的，但目前ChP2025药典标准中，有些辅料的的标准删除了砷盐/重金属检测项，拟按ChP2025药典
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