CAPA有效性检查只看了指南中的描述，依然不知道实际该如何操作，烦请指导一下
各位老师，生物制品，新药，临床阶段，临床样品的生产，无菌工艺，在罐装步骤，罐装前，使用C(背景环境)+A隔离器，在隔离器清洁消毒后（VHP），物
多产品共线，有多个产品含有相同的API，残留限度怎么计算，可能导致含有相同API的产品生产完成后，可能导致接触该API的面积，比单个个产品生产完
聚丙烯颗粒作为聚丙烯安瓿的原材料，聚丙烯颗粒的生产商是否应按照无菌药品附录。若更换聚丙烯颗粒生产商应按照中等变更进行研究，还是按微小
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企业内控质量标准是否需要再申报资料中体现
注册申报QAQC生产管理
如题，很多产品都有企业内容的部分检测指标，不纳入质量标准的，这部分检测项目， 是否需要再申报资料中体现呢？IND阶段感觉几乎不涉及，没必要
关于某产品清洁验证的检测方法的咨询？
分析方法其他注册申报QAQC生产管理
各位专家好，我们目前有一个抗癌类酰氯中间产品，车间的清洗方法是用水清洗。根据产品结构分析遇水降解，具体降解产物没有研究过，推测可形成
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