1.如题，传统的生物制品，在上市生物治疗产品变更指导原则中，说的都是主细胞库、工作细胞库的变更情况，为什么没有说原始细胞库的变更情况，原
《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》中指出当制剂整个生产过程不超过30天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时
洁净区高效和回风设计都在洁净区的一侧，即从中间分开，一半有两块高效，两个回风，但另一半没有高效，没有回风，做烟雾实验（烟雾不大）烟雾
2025版中国药典明确修约规则按照25版中国药典明确了修约要求（GB/T 8170-2008）“四舍六入五成双”，USP/EP这些都是四舍五入，大多计算机化系统也是四舍
药包材公示后（2025.4），当时登记资料提交自身稳定性研究(加速3个月)，相容性研究（高温96天）；现在均有进展后数据。不知法规要求-数据需何时补
如图，药典已明确溶解性不用检测，那么像引湿性、遇空气变色这种固有的物理性质还需要检测吗？
各位老师： 1、C-RABS是完全密闭的，它的物理结构,工作原理与C-isolatoer的区别是什么？ 2、C-RABS是完全密闭的，O-isolatoer理论上来说，前者是完全密闭的
各位老师，如果生产时，冗余与主之间，你们取样是怎么取的呢？ 如何保证不破坏无菌性，各位老师是如何操作的？
各位老师，你们做装载灭菌验证的时候，湿热灭菌柜的时间和验证仪探头的时间有差异吗？ 那么你们灭菌柜的平衡时间你们要求限度多少？你们实际做
各位老师， 你们气流流型，如果没有发生变更的话，你们定期隔个多久做一次？ 你们静态做完气流流型和动态是流型时，你们是如何控制发烟管的？
各位老师， 你们过滤器灭菌时，如果同时进蒸汽灭菌的话，那么滤芯中是可能残存冷空气，无法彻底灭菌，你们是如何解决的？
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208