国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗？还是可以由国外药企自主递交注册？查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
即用型 (RTU) 容器的日益普及正在重塑无菌制药生产。通过消除内部灭菌并简化物料流，RTU 系统已从小众应用发展成为高速、大规模生产的支柱。然而
请问大家，根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答：临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生
项目已完成工艺验证，蛋白质含量分析方法已完整验证，但该方法之前没有增加系统适用性样品，现在需要增加系统适用性控制，请问需要做哪些工作
各位老师所在的企业环境确认，环境监测时所取的样品进行微生物检测后，会根据进行回收率进行折算吗？ 因为其回收率一般较低，尤其是表面微生物
水系统在循环系统末端装了在线TOC，日常可以不再额外取样检测TOC了吗？另外，常规使用点处是没有安装在线TOC的，那么日常监测常规使用点时，可以
各位老师，表面微生物，沉降菌，棉签擦拭，浮游菌的取样方法需要进行验证，那么各位老师所在企业都是如何做的？是否有相关的指南可供参考？
各位老师： 生物制品，临床阶段，上游培养，你们是否见过同一个车间（同一区域，同一波操作人员），同时在做好几个项目的（同一区域不同的培养
非终端灭菌无菌注射剂产品生产中，在进行产品持续工艺确认数据统计和过程能力分析时，发现部分产品的关键工艺参数的CPk值小于1（且部分参数人为
真的对研发CMC的质量体系提出这么高的要求了吗？其他省份什么态度？天津内部的企业都已经开始逐步执行了吗？文中对于“研发机构”、“研发工作”、“研制”、“试制”的定义和范围是什么？全文的适用范围是什么？（个人疑惑
作为制药行业信息化系统的选型负责人，你是否曾陷入这样的困境？听着供应商的成功案例热血沸腾，却担心上线后却被用户吐槽 “根本用不了”？翻
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