请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？
哪位老师是否能总结这块类似概念，希望看到又全又精的对比和解释。包括英文名称、中文名称、名词解释、权威的出处。涉及范围希望跨越原料药的
如题 变更指导原则，关于制剂工艺的中等变更有一条：（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。请问各位同仁是如何解读？如果严格按照文件
在FDA已获批无菌制剂的商业销售，前期一直按照灌装后单次完成包装的形式进行生产，现计划分多次包装的形式进行生产，想请问FDA对于亚批的检测项
Note: Applied to Drug Product Manufacturing. Parts of item is limited to Biotech.
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