欧盟GMP产品质量回顾中有这么一个要求“A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions.”请问大家如何理解,具体做那些内容?
基于云的 GxP 应用程序 (SaaS) 提供商经常在其广告承诺中声明,制药公司可以完全消除昂贵且耗时的验证活动。这种说法只是部分正确,因为受监管的
各位老师,生物药,临床早期阶段,作为申请人申办者,委托生产的,是否有必要自己建立物料管理规程,因为供应商,物料的购买,检测,生产,留样等都是委托生产商进行管理的,自己这边并没有啥。而且CMC的工艺开发,中试等也
本文是基于既往经验和法规的学习总结,对4类化学药品上市许可申请的模块一的撰写,总结了需要参考的法规和注意事项,供各位老师参考。因法规具有时效性,且本人经验有限,参考本文时还请注意结合现行法律法规和项目实际情况
大肠杆菌工程菌建库有代次的要求吗,从原始种子到MCB工程菌,这中间应该没有代次要求吧,中间会有RCB的建立。后面的MCB到WCB我看药典有一个品种是
首次清洁验证连续运行三次之后,在没有任何变更的情况下 周期性的清洁验证每三年做一次是否被监管机构认可呢?因为查阅了ISPE PDA APIC 欧盟附录15等
模拟灌装过程中进行了某一固有干预,进行固有干预时就会时而不时的粒子数超标(调查原因是机器震动导致的粉针产品在线粒子数超标),干预结束
各位老师,我们一个小公司,新药,ADC药物,一个产品即将进入临床阶段,公司只有一个刚刚到岗的药学QA ,叫小张。 小张是向CMC部门负责人汇报,主要是让小张来管临床GMP的,监管受托商。 1,必须要有药物警戒人员吗?必须独立
如果制药公司将质量相关服务外包给第三方,则必须评估承包商的能力和适合性;此评估必须以书面形式提供。这种义务也延伸到云领域的服务提供商
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