1、对于微生物分析方法验证策略中的第二条，如何理解？是实验室的分析方法进行了调整如过滤液从700mlph7.0变成300ml0.5%吐温的ph7.0就是需要进行验证么
请教大佬们一家公司第一个无菌产品的临床试验用药品，都是怎么生产的： 1、个人理解是临床试验用药品生产条件达到GMP即可，而不是要在GMP条件下
各位老师，干热灭菌做分布验证时，都要双探头吗？因为看看PDA的指南，说是要和控制探头一一对应？ 各位老师，你们实际中执行，都是双探
请教一下大家，一致性评价的自查表是用2023年的仿制药质量与疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）的，还是用2017年受理审查指南的？感觉2017
药包材（瓶塞盖）尺寸检测，应该按照多次测量，取最大/最小值，再根据标准进行判断；还是测量多个结果，以平均值和标准进行比较？从数据本身而
标准规定为每片在x小时的限度为50%-70%，是参照药典0931通则进行判定嘛，均值在规定限度内，允许有单片值溢出上下限范围吗？
请教一下，验证管理中是否还使用验证偏差的界定，我们目前是仅区分验证偏差编号，流程还是按照公司偏差调查流程走的。QC分析方法验证时，出现很
请教各位：如果国内原料药卖给国内的制剂客户，制剂客户提交注册资料至美国，如果进行核查的话，会关联到原料药企业么？
数据备份的目的有两个：一是能在灾难事件后能恢复数据；二是根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十二条规定，至少保存数据至药
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196