1.QC纸质版检验记录上的数据，哪些类型的数据需要标注出数据路径？ 这些类标注路径是必须的吗？2.比如说ph计带数据生成、存储、打印功能系统，将ph
同一检验方法不同检验时间的HPLC 图谱，会因为仪器、色谱柱、流动相等因素导致积分方法有差异，积分方法的科学性更重要，是否有必要要求锁定积分
2025版药典没有明确说明哪些产品/物料需要按照1109洋葱伯克霍尔德菌群检查。请问如何确定我的产品需要做BCC？决策树怎样？法规来源是哪里？
目前有C+D的取样间，用于有洁净级别的原辅料的取样，对于该类的取样间的清洗验证如何考虑，例如需要包括哪些内容，残留限度如何考虑，最差点如
参考其他厂家标准，别家研究的组胺，但是没有分析方法，想问一下组胺的PDE值是多少，没有查找到相关文献
各位老师，请问5.1类进口注册审评期间可以发起API供应商变更么，变更后的API在国内已转A，且到时国外也批准了
咨询一下，在药典指导原则9016章节中，“100 ％检查和放行（或抽样）检查均合格时， 产品才被允许放行。当不合格率超过既定限度时， 应对产品进行1
注册标准与《中国药典》25版内容检测项目差别很大，该产品是通过一致性评价的仿制药，是否依然执行注册标准就可以了
1、 各位老师，无菌药品的生产： 1、无菌药品生产，如果是C+A，那么进入C级工作服，你们是否做了更衣确认呢？ 2、如果是进入B级洁净区或执行A
各位老师，无菌药品的生产，洁净室的再确认，你们每次都做了微生物了吗？欧盟附录及中国附录（征求）再确认里面的至少包含的项没有微生物。 各
终端灭菌小容量注射剂生产，不同品种间的清场是使用清洁验证的方法进行，对于同品种之间，考虑到残留及共线生产问题，从连续生产和成本考虑，
各位老师，1、FDA是否要求高风险区换气次数≥40次/小时（21 CFR 211.46），而欧盟允许≥20次/小时？2、RTP桶需每季度进行泄漏测试？每月测试？你们多少
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208