EDQM实用工具knowledge database简介Ø 工具介绍:Knowledge is a searchable database of information on a given substance or general method of analysis. It also contains information such as t
临床试验申请,可以在审评期间补充递交稳定性数据吗?2022年11月11日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》中明确,(六)在药品注
将TSA/SDA 由自己配制改为外购成品(玻璃瓶装/琼脂培养基),使用的培养基干粉厂家默克不变,由自制改为外购是否涉及产品的方法学重新验证?
目前,未见到法规有明确规定不同环境级别下、纯化水、注射用水、中间产品、原辅料及成品中神恶魔情况下需要考虑进行鉴别,(可能是我法规接触
作者|杜婧,董江萍(CFDI)来源|中国医药导刊2021年第23卷第10期( 总第216期) [摘要] 目的: 基于化学仿制药注射剂注册生产现场检查中存在的合
作者|魏赫,李雪梅(CDE)来源|中国药学杂志2023年11月第58卷第22期 摘要:目的 探讨口服固体制剂工艺验证中需要关注的问题,提出建议,以期
生物制品生产厂区由A变更为B,但是检验仍然在A厂区,由B厂区送至A厂区异地检验,生产工艺没有变化的情况下,是否需要重新对检验进行转移验证?有
背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在
作者|胡小娟,曹 轶(CFDI)来源|Chinese Journal of New Drugs, 2023,32(8) 【摘要】 药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控
作者|杜 婧,高胜男(CFDI)来源|Chinese Journal of New Drugs 2022,31( 17) 【摘要】 技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体
作者|颜若曦,曹 轶,董江萍(CFDI)来源|Chinese Journa, of NeW Drugs 2022,31(2) 【摘要】药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,
冻干产品目前临床试验规格为50mg,剂量爬坡到需要6瓶左右。想请教各位,如果不变更规格(100mg),在后期注册申报时会不会有因为制剂规格设计被CDE
作者|叶 笑(CDE)、董江萍(中国食品药品国际交流中心)来源|Chinese Journal of New Drugs 2023, 32(12) [摘要] 自2015年,药品审评审批改革实
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