目前有一些洁净区，是没有设计D级的，直接全部C级，然后在里面放一个隔离器，生产无菌药品。 但是之前听专家讲课，说不允许跨级别了，比如：一
“风险”这个话题在 FDA 的流程验证指南中出现了 16 次。欧盟 GMP 指南附录 15 明确指出：“作为质量风险管理系统的一部分，关于资格认证和验证的范
如题，请问仿制浓度相同仅装量不同的多规格注射剂（3个规格），而且是中美双报的话，可以仅选择1个最小规格的原研参比进行质量研究么？
问题1：使用大肠杆菌进行重组蛋白的表达，这个大肠杆菌最原始的菌种购买是不是只能购买ATCC或者CMCC的野生型大肠杆菌，CCTCC的能够用于生产使用吗？
客户审计缺陷，说美国药典规定了，室温保存的产品，只允许超出范围24h（13-30）；但是先不说这个条件苛刻根本没考虑实际情况，在当前药典背景下，
请问冻干制剂的可见异物检测，取样应取多少支？我看中国药典0904中说注射剂取20支，注射用无菌制剂取5支，但是我们QC同事说0102注射剂通则中要求“
质量协议指南（2020）要求受托生产企业必须具备全检，且要求全检。132号文规定可以由持有人自己检验成品，那这样生产企业还需要成品全检吗？
一直搞不懂这个专利方面的东东，一个品种专利那么多，但是专利不是有地域性吗，在国内申报，是不是只需要检索国内的专利就足够评估了呢？那是
电子数据审核是否需要根据工艺流程或检验流程对涉及到的设备分别建立不同的详细数据审核表？有法规明确对不同的设备建立不同的数据审核表么？
我们一个系统带有电子签章功能，但是以前没经过验证，现在相启用电子签章功能，请问如何开展这个验证呢？一定需要系统厂家才能验证么？自行是
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