想请教一个问题，就是ADC生产环境要做CPT吗？具体执行策略是什么，标准是什么，测试项目有哪些，如何取样等等，如有方案就更是感激不尽！
清洁验证，淋洗水或擦拭TOC检测方法需要做分析方法验证吗？若需要，哪些法规有相关规定？具体TOC分析方法验证需要做哪些项目的验证？
如何理解权限管理11.10条职责分离原则，即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者，是否可以拥有管理权限？在公司规模较小，没
目前由于工艺原因，需要在A级下使用标签，撕开底纸，并将标签贴在容器上，然后进行产品灌装。计划将标签采用湿热灭菌后，传入A级，这种标签能用
口服固体车间，D级洁净区，已完成空调系统PQ，正在出环境日常监测的计划，对于非关键区域是否可以取消D级日常监测，只对关键区域进行环境监测。
无菌生产区域的背景环境B级，空调机组更换，工艺、人员及其它生产条件不变，是否有必要做培养基模拟灌装，如有必要，那做一次还是做三次培养基
终端灭菌注射液工艺验证时，第三批生产过程中，生产了一半，轧盖设备故障，因批量小，故临时改为人工通过手套箱使用人工轧盖器对剩余产品轧盖
请教关于欧盟对每个容器取样的要求的来源？在欧盟附录8 对起始物料的取样知道中提及，起始物料需要每个容器取样，那么对于普通的原料尤其生物制
目前API原粉，不同国家药典（例如CP、EP、USP等）可见异物标准不同，取样样品的规格不同，是否可以结果换算得出结论，不再重新取样检测。或者进行
各位老师，我们一个小公司，新药，ADC药物，一个产品即将进入临床阶段，公司只有一个刚刚到岗的药学QA ，叫小张。 小张是向CMC部门负责人汇报，主要是让小张来管临床GMP的，监管受托商。 1,必须要有药物警戒人员吗？必须独立
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