有客户提到加拿大申报的片剂仿制药，其颜色和形状须与原研一致。加拿大法规并没有要求一致。是市场的要求？实际申报过程中，有遇到过该情形吗
各位老师，想问一下正式的FDA IND申报中，M4报告可以仅提供初稿么？无相关人员签名，是否有老师有实操经验或者相关法规依据？感谢感谢~
在生产过程均需对每一批样品进行环境监测，那么环境监测的时间点是如何定义的？生产过程每4个小时更换一次环境监测碟，是以收碟子的时间来算结
针对“国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）”原料药生产企业的API若在中国没有批准上市（审评
一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资
各位老师， 化药，新药，原料药1,API的起始物料的生产也要符合GMP的要求吗？2, 起始物料之前的物料中的杂质也要进行杂质传递研究吗？ 起始物料中
各位老师， 1,化药原料药，中间体的分析方法，反应液的中控方法，是否需要进行验证？ 2,制剂中间产品的分析方法是否需要进行验证？
问题1.在线粒子报警了，分析报警原因，如果是光电信号干扰还需要写偏差吗？光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录，还
国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）中定义了不同种类的变更的研究验证工作要求，比
我们有效期36个月，我做到了48个月，但是有老师说只要做到38个，就可以了，请问依据再哪里，然而国外客户又要求我们做到48个月，或是以后的数据还
子问题：1 如果ASMF已申报过NP和DCP，此次CP申报是否在原有eCTD 上面做新序列就行了。2 CP制剂有多个产品，做一个eCTD 序列就可以了吧3 delivery file 生成界面值允许填写一个制剂号，我看指南说可以放lead CAP, 但我的客户没有给出，说每个
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