在GMP的QC实验室进行研发样品的检测，无菌项目出现OOS结果，需要按GMP规范启动GMP下的偏差或OOS调查吗？（检验方法尚未经过验证，样品也不是GMP规范下

如题，为什么疫苗（专指预防用疫苗）需要半成品控制呢？而其他一些生物制品，如单抗就不需要？药典中对一些疫苗品种的规定是半成品检测无菌、

我司有个品种在受理后收到了省所的注册检验报告，是需要我们自己寄给CDE吗？需要寄几份检验报告呢？除了检验报告还需要什么文件吗？需要在里面

问题是1类新药的阳性对照药的选择：在标准治疗药物原研在境内已上市的情况下，还可以选择通过一致性评价的仿制药么？找了一些法规指南，包括ICH

或者是哪个指南提到了重大缺陷有哪些？好像没找到具体文件……

一个项目提交 NDA 后被问到个很有意思的问题。背景：根据MB研究结果，药物可与血细胞显著结合，但 PK 研究中均检测的是血浆浓度。三个问题翻译出来的大概意思是：a）现有 PK 结果能否表征本品的 PK 特征？b）能否可靠地反映本品的

最近看了一些生产车间C级物料通道的设计，有两种设计：1、物料外清间（CNC）→气锁间(D级)→C级走廊；外清间和气锁间中间是直接设计开门方式的 2

抗生素类产品，市场涵盖海外及法规市场。其工作细胞库的微生物菌种，一般要求定期做鉴定。请问：1. 对菌种鉴定工作的执行单位是否有资质要求？2.

第三方计量机构人员校准设备时，账户是建公用的账户还是独立的不同人员账户呢？怎样在满足合规的前提下尽量减少工作量？如果建立独立的不同人

想问下研发用的仪器设备（比如液相、气相、溶出仪、天平、烘箱等）的验证、校验、确认，什么时候要做验证，什么时候做校验，什么时候做确认，

方法学验证时，是否必须要有风险评估，怎么个评估方式呢？  我们已知要做哪些内容了，还在风险分析中将其引申出来吗

目前公司研发的微生物样品的方法学和样品检验都由GMP微生物实验室去做，但是研发的文件不与我们共享，这种情况是否有隐患

1. 纯化水系统取样点是否需要包括所有使用点？是否可以只取部分代表性或更差条件的使用点？2. 取水前要放一定量（或者一定时间）的水，放水的目

PAC-ATLS: Postapproval Changes — Analytical Testing Laboratory Sites Guidance for Industry1PAC-ATLS: 批准后变更 — 分析实验室地点变更对于在申请在批准后允许使

某药品，原研是日本的，未在国内上市； 国内有企业在新注册分类实施前按1.1类新药申报上市，现在想仿制该药品，请问按新注册分类属于3类还是4类

1、中国GMP是明确规定了MAH要对原料负责，包括供应商确认和审计，主体责任在MAH。但是EU GMP好像没有硬性规定。2、我们公司作为CMO，给客户生产产品，

中国药典规定，微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或B 级洁净区域内进行。中国GMP指南2023版规定，微生物限度检查应在不低于D 级背景

环境监测 (EM) 对于确保洁净室环境保持最高清洁度标准并适合制造敏感产品至关重要，尤其是在制药、生物技术和电子等行业。有效的监控不仅可以确