各位老师好，请教一个验证相关的问题。生物制品，比如临床上用的Merck的Tris，后面通过变更增加了一个Avantor的Tris，在PPQ时用的Merck的，这样在上市申
今天审计老师提出个问题，大家给分析一下，她提出我们的数据在原始数据所在机器上抄录至检验记录上时，直接按照修2025版修约规则，比标准值数位
2026年8月9日17时30分，今年第13号台风“白海豚”以强台风级在浙江玉环登陆。登陆后，其残余环流一路北上，与冷空气结合，持续影响浙江、江苏、安
根据CDE一般性技术问答，2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的化学药品1类，可以在2026年6月5日前向药审中心提出数据保护申请。但是目前CDE网站
配套中国药典，有一本《中国药品检验标准操作规范》，药检所称之为红皮书，里面有很详细的药品检验操作指南或建议，有一些内容，药典没有规定
各位老师，请教一下：现有一药品想申请IND（之前的药品已获批临床）；药品同一名称，两者之间的差异是工艺不同和临床适用人群不同，那么申请表
冻存的生物制品，IND注册时稳定性批次也是临床试验使用批次，因为临床上要用，就会导致使用时，稳定性结果还无法推导出该日期下产品仍是ok的，使
平行样，1.是取两次样，每个样做成试液分别进样共两次检验？2.还是取一次样，将样品中分成两份子样，分别将两份子样中全部或部分做成试液分别检
目前工艺规程中规定的参数范围是A-B，且之前已经经过工艺验证。现在在PQ中确认了A-C的范围（C＜B）。目前想要修订SOP、工艺规程、批生产记录，可以
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