法规对特定一些产品有要求不能共线生产，需要专用设备或者厂房。那对于这些产品的洁净服可以共线清洗？是否有什么评估方法证明可接受？

国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗？还是可以由国外药企自主递交注册？查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地

2025年版中国药典对制剂的加速试验写明了，注射液等含水的不要求湿度，但是长期试验没写，像西林瓶装的注射液，长期试验可以只控制温度，不管湿

非临床桥接，必须同时要做变更前、后药物的非临床相关试验吗，看孙涛老师文章、Q5E貌似即使要做非临床桥接，好像有只做变更前 或者 变更后的非

Regarding the inspection results of VAI, under the circumstances where the rectification plan and rectification commitments have been submitted, is it necessary to submit subsequent rectification evid

非无菌外用贴膏生产至少要在D级洁净区内生产吗？有何依据？

Will inspections of clinical sites also increase? Will FDA's acceptance of Chinese investigator-initiated trials (IIT) data be affected?

资料显示pt100的准确度是0.1-0.5℃，而各家温度记录仪使用pt100准确度在0.016℃左右，基础的硬件条件是使用pt100，是因为什么提高的温度记录仪的准确度

What will be the biggest impact to the industry due to FDA reduce the workforce？

比如无菌工艺模拟实验的最大瓶数和最长时间，能作为生产工艺的最大批量和最长时间吗？

Regarding FDA's recent ban on transporting U.S. citizens' cells to China for cell modification，does this equate to FDA rejecting IND submissions for Chinese cell products in the U.S.?

化药1类创新药，目前处于临床研究期间，原来剂型为普通片剂，现在想改为缓释片，虽然缓释片也属于片剂，但是2者的生产工艺、处方、PK肯定是有差

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦7月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大

Htm2010要求干燥度测试时蒸汽服务中测的的温度和过热度测试期间测的的温度在3℃以内，这个是出于什么目的考虑呢

1.纯化水系统有了生物膜，除了用复合溶剂清洗、巴氏消毒后，可否直接用蒸汽灭菌方式。如果纯化水管路可以承受灭菌的情况下2.生物膜去除时，是将

RO膜热稳定阶段除了进水压力的控制，对温度的控制梯度是怎么样的？

如题，1.无菌生产工艺产品使用的过滤器每批结束后（连续生产结束后）、生产开始前灭菌后都做完整性-----液体过滤器             2.无菌产品使用的