生物制品和化学药品，稳定性样品取样和检测的窗口期有没有规定，比如放30天，那可以提前或延后多少天取样，取出来后最长可以多久完成检测
在有稳定性考察数据的情况下，1月向国家提交延长效期申请，到现在暂未得到备案公示，1月到现在生产的API以提交申请前的效期计算还是提交申请后的效期算？
各位老师，请问5.1类进口注册审评期间可以发起API供应商变更么，变更后的API在国内已转A，且到时国外也批准了
上面两个流程图中也没有确认的要求啊 ，是做了这个C&Q文件就可以代替ioq确认文件了吗？还是所谓调试可以代替验证操作？
在高效液相色谱 (HPLC)分析中，当分析芳香族化合物位置异构体时，若使用常规 C18色谱柱通常难以有效分离，此时改用五氟苯基柱(PFP柱)是一种有效策略。PFP柱凭借其特殊的选择性已成为众多分析工作者的得力助手。本文将全面解析P
在标准中描述限度不知道是以原料药整体计还是以游离碱计，杂质B的限度不得过0.2%
终端灭菌小容量注射剂，批量较小，25000瓶，还未扩大批量，胶塞一柜已经过验证6万、10万批量，可否灭一柜用于两批或三批产品生产？记录方面首批记
各位老师，请教下，《中药注册分类及申报资料要求》中对于处方的要求是：提供1000个制剂单位的处方组成。对于中成药颗粒剂而言，处方量1000个制剂
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