当再验证确认去热原隧道能力时，需要为提供科学依据，以支持选择最坏情况瓶型配置的决定。除热原隧道经过最坏情况 Worst case 验证，应确保能够可
在GMP的QC实验室进行研发样品的检测，无菌项目出现OOS结果，需要按GMP规范启动GMP下的偏差或OOS调查吗？（检验方法尚未经过验证，样品也不是GMP规范下
我司有个品种在受理后收到了省所的注册检验报告，是需要我们自己寄给CDE吗？需要寄几份检验报告呢？除了检验报告还需要什么文件吗？需要在里面
问题是1类新药的阳性对照药的选择：在标准治疗药物原研在境内已上市的情况下，还可以选择通过一致性评价的仿制药么？找了一些法规指南，包括ICH
20221106 字幕校对 D2S09 API 生产设施的检查20221106 字幕校对 复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124 解读 【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218 翻译 Biological Product Devia
一个项目提交 NDA 后被问到个很有意思的问题。背景：根据MB研究结果，药物可与血细胞显著结合，但 PK 研究中均检测的是血浆浓度。三个问题翻译出来的大概意思是：a）现有 PK 结果能否表征本品的 PK 特征？b）能否可靠地反映本品的
最近看了一些生产车间C级物料通道的设计，有两种设计：1、物料外清间（CNC）→气锁间(D级)→C级走廊；外清间和气锁间中间是直接设计开门方式的 2
抗生素类产品，市场涵盖海外及法规市场。其工作细胞库的微生物菌种，一般要求定期做鉴定。请问：1. 对菌种鉴定工作的执行单位是否有资质要求？2.
第三方计量机构人员校准设备时，账户是建公用的账户还是独立的不同人员账户呢？怎样在满足合规的前提下尽量减少工作量？如果建立独立的不同人
想问下研发用的仪器设备（比如液相、气相、溶出仪、天平、烘箱等）的验证、校验、确认，什么时候要做验证，什么时候做校验，什么时候做确认，
目前公司研发的微生物样品的方法学和样品检验都由GMP微生物实验室去做，但是研发的文件不与我们共享，这种情况是否有隐患
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