《已上市中药药学变更研究技术指导原则》中制剂生产场地变更的变更级别不是很明确，是否属于中等变更进行备案？企业内部变更生产场地，处方、
细胞毒车间，用于退出车间的雾淋室现在需要判断是否做验证，在验证分类中是直接影响系统还是非直接影响系统？判定的依据是啥，依据的哪个问题
变更指导原则里的“变更注册标准”，原料药注册标准，是指原料药厂家的注册标准，还是说制剂厂家的随批件下发的原料药入厂标准也算原料药注册
无菌制剂其中的项目因设备故障，产品需要发运，故申请需要委托外协单位检测，请问下报FDA的变更类别是什么？法规如何规定的
药品包装材料的检验项目是否有规定一定要按照国家药包材标准里的要求，每个项目均检验，还是可以自行评估定制检验项目？
中美临床策略的问题，我们有一个项目，目前在澳洲一期临床试验中，中国IND审评中，后期该项目准备在中国申请患者中的二期临床试验，如同步申请
目前打算按注射剂，请问大家有没有这类经验，或者具体应该怎么去论证，从而说服CDE呢？谢谢！
申报美国时，所使用的辅料是不是只要能符合USP标准即可。还是说辅料必须要有DMF文件？FDA会要求递交关于辅料厂家的什么资料，有没有可能会触发对
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