依据中国药典通则0291，标准品分为一级国家标准物质和二级国家标准物质，而在中检院购买的标准品说明书中无法识别出，该如何判别？

法规对特定一些产品有要求不能共线生产，需要专用设备或者厂房。那对于这些产品的洁净服可以共线清洗？是否有什么评估方法证明可接受？

如果想在巴西注册生物药制剂，没有巴西本地代理是否可行，有规定需要本地代理的法规依据吗？

对于肿瘤治疗药物，临床期间、上市后新增肿瘤种类的适应症，是必须要走重新申报的方式吗？ 如果是重新申报的话，安评数据可以共用，那么药效数

各位老师： 新药，生物药，临床阶段，如果临床药品的生产由申请人（A），委托B进行生产的；生产放行之后由A委托C进行临床试验管理，其中最后一

无论是液体西林瓶、冻干西林瓶还是预充式注射器，肠外给药产品都需要无菌。本文章重点关注的是使用注射用水或无菌生理盐水复溶的冻干西林瓶。

产品注册申报首次获批后还需要再开展一次工艺验证吗？依据是什么？

抗生素原料药，拟在欧美注册。其中对其核酸残留、总糖残留和蛋白质残留的测定，公司自己的研究院如果具备检测条件，能够建立方法且对方法完成

临床上单次给药的药物，例如car-t药物，安评时需要做多次给药重复毒性试验吗？

中药口服最终灭菌液体制剂，因新增适应症需要做临床二期。为了模拟颜色味道质地，安慰剂处方中添加了色素和香精。对于色素和香精类的应如何进

ind后变更申请人，变更主体，参考《药品上市后变更管理办法》中的附件4，准备资料吗？走补充申请？   审评期间的变更申请人也不适用于临床期间

境外生物制剂药品（非原料药）注册在巴西注册必须指定巴西注册持有人（BRH）） 的在巴西官方的什么法规有提到具体条款呀？

2025年版中国药典对制剂的加速试验写明了，注射液等含水的不要求湿度，但是长期试验没写，像西林瓶装的注射液，长期试验可以只控制温度，不管湿

Regarding the inspection results of VAI, under the circumstances where the rectification plan and rectification commitments have been submitted, is it necessary to submit subsequent rectification evid

Will inspections of clinical sites also increase? Will FDA's acceptance of Chinese investigator-initiated trials (IIT) data be affected?

资料显示pt100的准确度是0.1-0.5℃，而各家温度记录仪使用pt100准确度在0.016℃左右，基础的硬件条件是使用pt100，是因为什么提高的温度记录仪的准确度

What will be the biggest impact to the industry due to FDA reduce the workforce？

比如无菌工艺模拟实验的最大瓶数和最长时间，能作为生产工艺的最大批量和最长时间吗？