比如考虑清洁验证限度 ，采用PDE值计算，考虑到有些药品PDE值很高， 所以再额外考虑10ppm，这时还有必要再去考虑日剂量千分之一吗？个人认为并不需
临床阶段，做清洁确认，第一次清洁不合格，又继续再清洁，直到清洁合格。第一次清洁时，不合格没有进行调查，被欧盟检查官开缺陷了，这合理吗
如上图GMP附录1，C级背景下的A级（不是隔离器），这个A要按照图1和图2的A级悬浮粒子标准，但是微生物呢，也要按照A级标准吗？C级背景的设计能确保
洁净区内（特别是B+A）的灌装设备，设备内壳内的传动区与b级背景尽可能的已经密封了，但仍有部分必须要有的散热口或者风栅等，造成了B级背景与内
A企业（MAH）将某生物制品（X）临床三期的生产和PPQ生产均委托供应商B进行，在NDA申报前，供应商B整体被C企业（CMO）收购，A企业拟将产品X变更委托生
首次确认已经做过空载热分布，周期性也每年在做，ex没有问题，是不是可以周期性时只做满载热分布和热穿透
目前，Akso已全面接入DeepSeek大模型，基于原有AI技术和系列创新应用，可快捷方便为客户搭建“DeepSeek大模型+Agent智能体”的数字化智能中枢，并可量身
车间停产时，洁净区空调系统停机，需要怎么维护，一个月不管它就会发霉吗？1. 需要定期开启吗？比如四川地区多久开一次合适？开多长时间，开了
各位老师，我们目前有一个新产品与其他产品共线，计算残留限度时，发现这个新产品PDE很低，仅有0.00025 mg，问药理，反馈动物实验时有个动物死了，
同一个产品，可以在药品上市注册申请时，可以有多种包装形式吗（材质不同，例如：瓶装和铝塑），有多个商业批量（例如：20万片和40万片，工艺本
23版质量体系指南中，1.早研期间物料放行使用如下【物料来货后验收入库，查看COA以及效期】2.毒理研究期间物料放行使用如下【根据研发需求，在使
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