洁净区环测,对于菌种鉴别这块,是初始检测到的所有菌种都做还是仅针对检测中发现的不常见的?通常自己做还是委外做?自己做通常有哪些需要满
我们生产的是口服固体制剂的原料(益生菌菌粉),涉及微生物培养。问题有2个:1、D级洁净区操作,有产品暴露工序,微生物污染风险高吗?有哪些
有三个生物制品原液车间,(1个原核-大肠杆菌发酵、纯化;另两个为真核-细胞培养、纯化),三个不同建筑,人流、物流均是独立的。经常发生环境
来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题,欢迎讨论交流。
来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题,欢迎讨论交流。
一、涉及法规1、突破性治疗①国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告②《药品注册管理办法》中第六十一条
请问各位老师,FDA要求生物制品需进行低内毒素回收率研究,这个要求是出自哪个法规或指南呢?谢谢!
无菌车间,晚上不生产,想降低一些成本,开值班模式 ,容易被挑战,那空调不降频,但是关闭冷水机组(最费电的),等于风速、压差都不变,但是
有一批工程批稳定性长期36个月(有效期拟定的是48个月,考察计划是考察至60个月)时,微生物(需氧菌总数,霉菌酵母菌总数)都超标了。已对菌种鉴定中
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196