研发非上市产品要延长效期，需要去车间重新包装换标签，之后再重新进行入库操作，入库后需不需要再次放行给合格证
作为制剂企业，现在药典升级之后，对于原辅包的质量标准升级，目前有以下几种情况：1、现有原辅料质量标准与25版药典标准一致，不用管；2、现有
微生物相关的一些检验中，有时候会需要用到一些加了中和剂、灭活剂或表面活性剂的培养基（或冲洗液），对于这类情况，是没有明确规定其标准pH的
如果生产周期发生了变化1天1批变更为7天10批，每批次批量未发生变化，待清洁时限还需要进行再确认吗？如不需要确认，需要评估哪些方面？
如题，我司有一个品种报了美国，还想申报EMA，想请教各位最大的gap是什么？比如辅料，如果不符合EP，仅符合USP，是否会被挑战？分析方法方面，如果
A/B级拖把头上使用的抹布应该如何管理？据了解常规的做法就是两种，一是选择一次性的抹布，使用后丢弃，二是使用后清洁灭菌后重复使用，但在清
今年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）》，并声明自2025年10月1日起实施。大致分为以下3种情况：若现在还未申请药品注册申请的，需要赶紧查阅一下新版药
中美临床策略的问题，我们有一个项目，目前在澳洲一期临床试验中，中国IND审评中，后期该项目准备在中国申请患者中的二期临床试验，如同步申请
关于高OEB等级的产品，无细胞毒性的，是否可以与同级别下的OEB等级的产品共线，我认为这个是通过清洁验证之后达到安全范围后共线的。但是细胞毒
大家好，请问下，标题，对照品需要提供毒理批、IND申报批，一二三期，工艺验证批所有的使用对照品的信息吗？还是提供三期、工艺验证批的就可以
仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
某原料药注册标准中贮藏条件为“避光，密闭保存”，2025年版药典新增收载了该品种，贮藏条件为“密封，在凉暗处保存”，请问可以继续执行注册标
请教一下：在临床试验期间，若要扩展受试人群，该情形应归类为补充申请，还是需重新提交临床试验申请 ？疫苗产品，临床获批的是某一年龄段人群
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