咨询一下各位老师同行们，工厂的验证主计划每年的批准时间有法规要求吗？可否分享一下，大家当前的做法是要求每年什么时候批完呢？
如题：IND阶段，工艺开发应该如何进行？例如，纯化过程中的试剂A的加入量，设置梯度为1,2,3,4,5，这5个梯度得到的中间体的质量属性如70,75,80,85,90，该
20221106 字幕校对 D2S09 API 生产设施的检查20221106 字幕校对 复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124 解读 【解读】细胞治疗产品生产质量管理指南（试行） 20221218 翻译 Biological Product Devia
各位大佬： 我这边在做一个ELISA的方法开发，基本流程是高吸附板（corning 42592）+包被抗原+封闭+洗板+加一些列梯度浓度的样品+洗板+二抗+洗板+T
压缩空气从总送经除菌过滤到C级区，然后进配液系统的空气滤芯给配液系统使用。氮气从总送经除菌过滤到CNC区，然后进冻干机空气滤芯的两级除菌过
各位老师： 细胞建库，MCB，WCB建库，使用C级+A级送风（BSC），环境监测，对BSC表面取样微生物及沉降菌进行监测，由于是C级背景，不对人员取样，由
项目双报，国内+美国， 方法学验证在研发做的，FDA核查时对计算机化系统的验证要求，也必须是全验证吗？各位同行是否有类似的经验？
新版GB医药洁净室悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试发布，于2026年11月1日执行，在此之前，企业是否可提前执行？
发酵药品使用的原始菌种，希望通过基因改造改变菌种提升产能，欧盟法 规，美国法规以及中国法规对于菌种的安全性评估以及质量研究有哪些要求？
GMP附录3，第五条，取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境，被取样物料的生产环境指的是这个物料的生产环境还是这个物料用于其它
液相方法，紫外检测器，峰高为什么不需要像紫外分光光度计一样吸光度在0.2~0.8才能准确定？
请教一下各位前辈，关于原料药稳定性研究：1、稳定性研究质量标准的检测项目和限度要如何确定，是和注册质量标准是一致的吗2、考察项目的不同时
小容量注射剂车间产品连续生产可以采用小清场方式吗？即连续生产一定天数才对设备内表面进行CIP\SIP，这个方式可行吗？
工艺用气洁净等级如何确定？设备确认与验证厂房设施与设备分册压缩空气从总送经除菌过滤到C级区，然后进配液系统的空气滤芯给配液系统使用。氮
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