某公司培养基灌装多次失败，他们灌装的是TSB培养基(胰蛋白酶大豆肉汤)，经0.2um的除菌过滤器过滤。调查显示没有明显的原因，污染的原因可能是什么?

长期留样的使用，法规是否有规定可以是QC批准？常规规定样品的重新检测必须得QA批准；长期留样QC能批准使用留样，是否就存在漏洞QC可能会用于样品

EUGMP中的关键人员“Senior Management should appoint Key Management Personnel including the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsib

Under the new FDA review process, will the frequency and intensity of surprise inspections for Chinese companies be affected? As a Chinese enterprise, how should we respond?

What impact does the introduction of many young auditors by FDA have on inspections? Has the overall style also changed?

In FDA's pre-approval inspections (PAIs), what is the proportion of unnoticed inspections?

Is there a difference in the intensity of FDA inspections in China compared to India?

有没有法规原文或者药典原文规定，所有产品的铝塑板或者药瓶包装的，在包装过程中要取样检测气密性？

如题，产品吸收了这么多剂量后，安全性是如果保证的，有相关的检测方法吗？辐照灭菌验证时还需要考虑产品吸收后的安全性吗？

创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点，其研究的广度和深度伴随着临床试验的进展不断地推进；同时，创新药的研发周期长、风险高，

在之前无菌生产活动中，当应用RABS时，还可以接受特定条件下开门处理一些应急情况，当然之后要再进行一定时限的“自净”，但隔离器显然是无法做

在菌种传代稳定性研究中，指导原则要求开展模拟传代稳定性研究及实际生产工艺传代稳定性研究，请问模拟传代稳定性研究是什么概念及研究的意义

【全文翻译】 FDA 局长文章《新 FDA 的优先事项》逐步取消动物试验，FDA和EMA着力推进FDA 局长将药企代表移出专家咨询委员会药企出患者进，FDA 招募消

小肯尼迪获参议院确认，出任美国卫生部长FDA人数“翻倍”历程：权、责、人的匹配FDA 新药审评和检查职能恐因大规模裁员遭重创FDA 高层持续动荡，返岗政策加剧人才流失FDA 急召部分被裁员工返岗局长待定，FDA 忙着提前退休、交周报

如注册工艺未规定对流浸膏过筛，实际进行了过筛处理，这种属于工艺一致性不符吗？如果不是CPP，而且有经工艺验证符合要求，是否不算工艺一致性

限制进入屏障系统（Restricted Access Barrier System, RABS）是一种广泛应用于无菌药品生产的关键技术，其通过刚性屏障、手套端口和单向气流（UDAF）提供局部A级环境，用于无菌灌装、分装等关键工艺，旨在通过物理屏障和工程控制减少人为

For inspections in China, excluding individual inspector-specific factors, what are the main focus points? Is it impurity control or data integrity?

What is the impact of recent U.S. policy changes and FDA reforms on CDMO companies in China?

Does FDA conduct surprise inspections on all Chinese products (including sterile products, oral products, and active pharmaceutical ingredients)? What principles determine surprise inspections and the

如果一个样品在氯化钠蛋白胨缓冲液中溶解澄清（溶液a），再取溶液a到缓冲液则出现析出（溶液b），那是否可以直接取溶液a，然后冲洗滤膜？还是一