该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
1.同一产品cmc研究时做了两种不同的包材形式（材质不同）、因为材质的不同内包装工艺也不同（内包装工艺不同，代表着工艺不同，一个批准文号对应
直接使用药典的纯化水、注射用水的微生物检验方法，还需要对这个方法做方法验证或方法确认吗？ 就是水，没别的，还真的需要做吗？
这个是网上的新闻截图，看到这个有个问题，就是多价的mRNA流感，每年换毒株，他是可以直接通过mRNA技术编辑相关片段生产，但是这个涉及到一个种子
inn命名时必须的吗，必须要有who的注册证（或相关文件吗），可否采用inn的命名方式，但不去who注册。中药、化药、生物制品是不是都可以。
年报中，获得批件的第一个周期内已经完成了留的作业，在第二个注册周期内 图片中的第一条还需要写吗？如果不需要再写的话，药品管理法中有这么
比如稳定性试验箱，基于关键性，定义为每年再验证一次，但是发现每年也要做一次计量，而且计量也是要做温度分布的，这样的话，可以不做再验证
临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的，上市许可注册申报计划以MAH报，那么临床研究申报人再什么节点转给MAH最合适，最便捷？还是直接由MAH
各位老师好！无菌原料产品工艺验证结束，并且工艺验证完成，产品进入制剂工艺验证阶段，在接下来1至2年内无菌原料药不会再进行生产，半年一次的
化药1类创新药，目前处于临床研究期间，原来剂型为普通片剂，现在想改为缓释片，虽然缓释片也属于片剂，但是2者的生产工艺、处方、PK肯定是有差
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