1、 各位老师，无菌药品的生产，“如关键干预后进行了手套取样，应当在继续操作之前更换外层手套。如关键干预后进行了洁净服取样，则应当在进
1、 各位老师，无菌药品的生产（非最终），你们是否验证、规定了小瓶及塞子，盖子，灭菌后密封前在关键区域的最长暴露时间？
如果API本身由盐型-游离碱（1：1）存在，那有关物质限度的计算是应该以游离碱计算，还是以杂质也成为盐型计算。如果以游离碱计算，那么杂质的校
1.QC纸质版检验记录上的数据，哪些类型的数据需要标注出数据路径？ 这些类标注路径是必须的吗？2.比如说ph计带数据生成、存储、打印功能系统，将ph
按照新版GMP附录1，征求意见稿，AB级洁净区再验证周期为6个月，生产会这样设置，那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗？
生物制品原液，稳定性考察条件为-70±10°C，因此规定的长期贮存条件为-70±10°C。由于制剂是委外的，原液要运输到制剂生产场地，乙方的超低温冰箱确
各位老师，无菌药品的生产，洁净室的再确认，你们每次都做了微生物了吗？欧盟附录及中国附录（征求）再确认里面的至少包含的项没有微生物。
2025版药典四部上721页，N0值为所有菌条上的标示菌数值之和吗？D值测定时有五组，每组20个bi，每个bi标示的是5*10E5——10E6，那么这个公式里的N0是5*20*10
各位老师，水系统的验证和确认应当考虑季节变化的影响，以确保保持适当的物理、化学和微生物控制水平。 什么意思？意思是水系统验证时或再验证
我们的分析方法是有关物质的，ep药典里没有方法，自拟的，然后我们之前报国内买的是Cato的对照品做了方法验证，可以直接用在cep资料里吗，或者我
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