投料量比注册处方量少，但含量合格，而且工艺是先按处方量称量后粉碎再制粒，我觉得至少要控制一个范围，不能无止境的损耗。各位优秀的同行看
一个新药A适应症将批准上市，其他适应症（如B、C）在申报临床阶段（未上市），A适应症对应的原料药是单独登记关联审评的，A批准上市后还需要写DSU
某药典产品，在3年稳定性考察过程中，最后一个考察点（36个月）到达前，恰逢药典升版，该产品的含量测定方法由薄层色谱升级为液相，公司QA同步对
各位大佬，我是分析小白，请教一下HPLC中的系统适用性“回进针”如何翻译？是否有药典或ICH出处？ 看到有人翻译为re-injection，也有人翻译为re-run，
近期有涉及国外的单子，做了”航空运输危险性鉴定报告“，但结论是”不属于易燃固体“，”每个单一包装或内包装的净重不得超过5KG“。本来产品
关于湿热灭菌柜，要求每天使用前要进行BD测试，现在有134℃，3.5min；以及121℃，15min；日常使用选择哪一种，有什么法规指南支持吗？欧盟的法规有哪些资料有提及BD测试的目的是什么？
稳定性研究检测指标包含分子量、纯度及有关物质、含量、外观等，如何判断哪些指标需要附上图谱？
有没有相应的法规或者指南明确C级需要做更衣确认？如果需要，那么怎么做这个更衣确认？而且这个更衣确认更倾向更衣流程还是更衣次数挑战？又或
产品的分析方法包含外观、pH、含量、纯度及有关物质、钠含量、残留溶剂和元素杂质等，如何判断哪些指标需要代表性图谱。
《药品试验数据保护实施办法》及相关配套文件学习笔记（一）：实施办法的追溯期 在2025年国家局颁布《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求
2019版药品检验操作规范电位滴定法中非水溶液滴定法，结果判定，用高氯酸滴定直接滴定者，相对偏差不得过0.2%，那只是仪器的型号不一样，其它都一
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