一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资
FDA483报告我们先来看一份FDA483报告：受检机构/公司：Park Avenue Compounding城市：Saint Louis , MO 63110 - 2512 美国类型：Outsourcing FacilityFEI号：1972829检查员：June
按照2026.01.06发布的134号公告，如果受托生产企业与持有人属于同一集团且使用统一的质量管理体系，持有人的质量负责人是否必要有商业化产品的无菌
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
新版GB医药洁净室悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试发布，于2026年11月1日执行，在此之前，企业是否可提前执行？
还未上市的生物制品，选择的某个制剂辅料，供应商按二部原料药标准，四部也有收录，两者在药典中的标准略有差异，个别检项的标准二部更严格，
公司进行组织重塑，QA人员的岗位名称和职责都进行了调整，这种情况可以在文件中规定不制定转岗培训计划和上岗认证吗？仅针对生产线操作员工和检
口服溶液剂使用的灌封机速度提高了10%，除了做设备确认外，是否还需要再做包装工艺验证？改变的条件只有设备的运行速度，设备在调整时会对充填
如果为了满足控制在同一温度下出具检测结果，目前的解决方式有两个：①严格控制同一温度问题：但是这个各样品的误差在多少是可以接受的呢？②
在菌株来源方面我比较困惑，普遍认为FDA只接受ATCC，不接受CMCC，我不清楚各位老师的经验如何？CDE可以接受ATCC吗？药典9203 药品微生物实验室质量管
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