如题：生物制品内毒素标准中有的是小于等于某个值例如0.25EU/ml，有的是小于某个值0.25EU/ml，等于时该怎么判断？或者标准是≤0.25EU/ml，样品凝了，到
在写药品的注册申报资料过程中，有很多检验方法执行的标准是中国药典，那么规范的写法应该是怎样的呢？有“中国药典现行版四部”“中国药典2025
如题：1.清场包括清洁吗2.结合大小清场的概念：清场 ≠ 绝对包含清洁；通常把清洁作为【大清场】的组成部分，批间小清场一般只做物料 / 文件清离
FDA项目，客户委托给我司进行制剂生产。制剂放行检测大部分由我司进行，但其中有2个检项是由甲方检测的，这部分内容在注册资料中均有体现。1、在
各位老师好，具体情况如下：拟在同一车间同一空间新增相同型号规格wave 生物反应器，单一产品批量不变，工艺参数均不发生改变的前提下，能否按照
GMP附录中第37条描述：应当制定稳定性研究方案，稳定性样品包装应与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察
江苏知原的地奈德洗剂已经获批了，但是CDE目前没有甘油硬脂酸酯SE的登记号，原本赢创登记的同产品“自乳化硬脂酸甘油酯”已经撤销了登记号，那么
老师们好，我们有一个注射剂申报FDA IND，按照USP<790>的要求，在100%灯检后要进行AQL检查。按照AQL的取样规则，我们的取样量比较大，这个阶段的其他研
工艺时间只有15-25min，做的动态监测沉降菌所得到的结果，是否需要折算？
● 计量确认 (metrology confirmation): 为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。注：① 计量确认通常包括：校准和验证、各
此前我们在《外挂AI vs AI原生QMS：制药合规场景下，二者真正的区别》一文中，从数据打通、流程嵌入、审计追踪、模型迭代、合规验证五个维度，拆解
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