各位老师好，具体情况如下：拟在同一车间同一空间新增相同型号规格wave 生物反应器，单一产品批量不变，工艺参数均不发生改变的前提下，能否按照
各位大佬，请问在生产中遇到清洗机装载方式与文件和再确认装载模式不一致时应该怎么评估对历史批次的影响呢？错误的装载方式自去年再确认完成
老师们好，我们有一个注射剂申报FDA IND，按照USP<790>的要求，在100%灯检后要进行AQL检查。按照AQL的取样规则，我们的取样量比较大，这个阶段的其他研
● 计量确认 (metrology confirmation): 为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。注：① 计量确认通常包括：校准和验证、各
此前我们在《外挂AI vs AI原生QMS：制药合规场景下，二者真正的区别》一文中，从数据打通、流程嵌入、审计追踪、模型迭代、合规验证五个维度，拆解
非无菌生产的空调系统长时间停运半年以上，开启后，臭氧消毒，达到自净时间，进行尘埃粒子，和微生物检测，一般需要几次检测
打算就注册申报分类和CDE进行沟通，目前可获得的数据不多，药学在小试阶段，非临床和临床数据几乎没有，这种情况下CDE会同意召开会议或写书面回
本次进行新增供应商的前验证时，正好碰上监督部门检查，检查老师提示在做工艺验证时也需要对对应设备的上下限参数开展工艺验证。目前有两条生
已经在FDA user fee生成了cover sheet。但财务在对接银行付款的时候，银行反馈以往处理过给FDA汇款的业务都要求提供发票，但实际上我们手上没有发票，只
如题，已知日本指南未设置灭菌方法选择决策树（区别于欧盟、中国），允许在严格验证和日常生物负荷监测下采用F₀<8的终端热处理。我司仿制的乳
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245